Process du médicament à usage vétérinaire
1. Code rural et de la pêche maritime
- Régime du médicament vétérinaire - application du Code de la santé publique
2. Code de la santé publique
- Régime, utilisation, prescription, délivrance du médicament vétérinaire - déterminées par voie réglementaire
Art. R5141-16 issu de la loi n°2014-1170 du 13 oct. 2014 d'avenir pour l'agriculture, l'alimentation et la forêt (art. 48-I-1°)
- Importation d'aliments médicamenteux - certificat
3. Textes non codifiés
- Importation d'aliments médicamenteux - certificat
Décision du 15 décembre 2005 fixant le modèle du certificat destiné à accompagner les aliments médicamenteux fabriqués dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen lors de leur importation sur le territoire national : application de l'art. R. 5141-125 du code de la santé publique.
Expérimentation des médicaments vétérinaires
1. Code de la santé publique
- Expérimentation des médicaments vétérinaires- notion, personnes impliquées, procédure expérimentale
2. Code rural et de la pêche maritime
- Conditions de réalisation des essais cliniques chez les animaux d'essai - mise sur le marché de denrées alimentaires issues de tels animaux
Art. R234-4 reproduit par l'art. R5141-11 du code de la santé publique
Art. R234-5 reproduit par l'art. R5141-12 du code de la santé publique
- Expériences pratiquées sur les animaux
3. Jurisprudence pénale
- Distinction essais clinique /expérimentation animale/sévices graves ou actes de cruauté envers les animaux
Cour de cassation, chambre criminelle, n°99-87863, 6 juin 2000
- Expérimentation animale/essais cliniques pour des médicaments vétérinaires par un refuge de la SPA - dénonciation calomnieuse
Cour de cassation, chambre criminelle, n°00-81714, 19 déc. 2000 : "dans une lettre adressée par les prévenus au supérieur hiérarchique des parties civiles, ils exposent qu'une série d'expérimentations animales a eu lieu au refuge de Grammont, en méconnaissance de toute réglementation et de toute éthique, dans un but contraire à la santé des animaux. La fausseté des faits résulte de leur présentation tendancieuse, les éléments de l'enquête révélant qu'il n'y a eu qu'un essai clinique, intervenu dans le contexte réglementaire propre à la matière. Compte tenu du niveau d'engagement et de connaissance des prévenus, ainsi que des informations recueillis, ils n'ont pu ignorer le caractère inexact des propos tenus et leur coloration péjorative." D'où il suit que la condamnation pour dénonciation calomnieuse à l'encontre du refuge est fondée.
4. Textes non codifiés
- Essais de médicaments sur des animaux destinés à la consommation humaine - contenu de la déclaration
Arrêté du 21 février 2006 pris en application de l'article R.*234-5 du code rural
Voir "Expérimentation sur animaux"
Voir "Elevage d'animaux"
Brevets
1. Code de la propriété intellectuelle
- Produits, procédés ou méthodes de diagnostic - exception au régime du brevet - licence d'office
2. Code de la santé publique
- Médicament vétérinaire- exception au régime du brevet - licence d'office- cas de figure
3. Jurisprudence commerciale
- Fabrication de médicament vétérinaire (tétramisole) selon un brevet appartenant à un autre fabricant - contrefaçon
Cour de cassation, chambre commerciale, n°80-12157, 26 janv. 1982
Autorisation de mise sur le marché (AMM)
1. Code de la santé publique
- Principes, exceptions, modalités - AMM "normale" et "exceptionnelle" - médicaments soumis à une AMM
Art. R5141-124 (autorisation exceptionnelle d'utilisation d'un médicament vétérinaire par le DG de l'ANSES)
- Autorisation temporaire d'utilisation (ATU)
- Procédure nationale d'octroi d'une AMM- procédure décentralisée et de reconnaissance mutuelle
- Aliment médicamenteux - taxe perçue lors d'une demande d'AMM
- Non - respect des règles sur l'AMM - sanctions pécuniaires
2. Code de la consommation
- Certification de conformité du produit- inapplicabilité aux AMM de médicaments vétérinaires
3. Jurisprudence pénale
- Importation et mise sur le marché de médicaments vétérinaires sans autorisation
Cour de cassation, chambre criminelle, n°05-87791, 14 mars 2006 (procédure)
- Production et vente de produits ayant des propriétés thérapeuthiques pour les maladies animales - absence d'AMM
Cour de cassation, chambre criminelle, n°92-83872, 7 avril 1993
4. Droit de l'UE
- Procédure communautaire (centralisée) d'AMM
Règlement n°726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments
Règlement n°658/2007 du 14 juin 2007 concernant les sanctions financières applicables en cas d'infraction à certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement n°726/2004
- Autorisations de mise sur le marché européen (AMM)- obtention et maintien - redevances à verser à l'EMA
Règlement n°297/1995 du 10 févr. 1995 (modifié) concernant les redevances dues à l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments
Règlement n°2049/2005 du 15 déc. 2005 arrêtant, conformément au règlement (CE) n°726/2004, les dispositions relatives aux redevances versées par les micro, petites et moyennes entreprises à l'Agence européenne des médicaments et à l'aide administrative que celle-ci leur accorde
Règlement n°1234/2008 du 24 nov. 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires
- Code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (non immunologiques, immunologiques, homéopathiques) - évaluation, procédures communautaires d'octroi d'AMM, pharmacovigilance vétérinaire, préparation, contrôle du médicament vétérinaire
Directive n°2004/28/CE du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (et ses textes de transposition en droit français)
Directive n°2001/82/CE du 6 nov. 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (et ses textes de transposition en droit français) : annexe I décrit le contenu du dossier de demande d'une AMM ; directive modifiée par la directive 2004/28/CE, 2009/9/CE, 2009/53/CE et le règlement 470/2009.
Communication de la Commission (2010/C 17/01) : lignes directrices concernant les caractéristiques des différentes catégories de modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires
5. Textes non codifiés
- Demande d'AMM- résumé des caractéristiques du produit - contenu
Arrêté du 6 mai 2008 fixant la présentation et le contenu du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'art. R.5141-15 du code de la santé publique
Décision du 5 sept. 2001 (ANSES) relative au dépôt des projets de résumés des caractéristiques des produits, de conditionnements et de notices des médicaments vétérinaires
- Demande d'AMM - informations administratives/documents scientifiques- modalités
Arrêté du 1er sept. 2009 fixant la nature et les modalités de présentation des informations administratives et de la documentation scientifique fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles R. 5141-16, R. 5141-18 et R. 5141-20 du code de la santé publique
- Modifications d'AMM
Arrêté du 6 mai 2008 portant application de l'article R. 5141-35 du code de la santé publique et relatif aux modifications des autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires
Enregistrement des médicaments homéopathiques
1. Code de la santé publique
Micro-organismes et toxines
1. Code de la santé publique
- Modalités d'AMM- prévention des risques- modalité de prescription, de commande et de délivrance
2. Textes non codifiés
- Production, fabrication, transport, importation, exportation, détention, offre, cession, acquisition, emploi - autorisation - modalités
Arrêté du 30 juin 2010 fixant les renseignements qui figurent sur l'autorisation mentionnée à l'article R. 5139-1 du code de la santé publique
Arrêté du 30 juin 2010 fixant les mentions qui figurent sur les états annuels des stocks prévus à l'article R. 5139-14 du code de la santé publique
Décision du 20 octobre 2010 (ANSES) fixant le contenu du dossier technique mentionné à l'article R. 5139-3 et accompagnant la demande d'autorisation prévue à l'article R. 5139-1 du code de la santé publique
Etiquetage
1. Code de la santé publique
- Non-respect des règles sur l'étiquetage - sanctions pénales
Art. R5441-3 (confiscation du médicament vétérinaire)
Art. R5441-5 (récidive)
Art. R5141-139 (étiquetage - autovaccins à usage vétérinaire - mentions obligatoires)
2. Textes non codifiés
- Etiquetage de médicaments vétérinaires- principales dispositions
Problématique ordonnance, étiquetage, libellé des temps d'attente, temps d'attente forfaitaires, AFSSA, 7 nov. 2008
Notice
1. Code de la santé publique
- Non-respect des règles sur la notice - sanctions pénales
Art. R5441-3 (confiscation du médicament vétérinaire)
Art. R5441-5 (récidive)
Prélèvement d’échantillons et contrôle officiel
1. Code de la santé publique
Publicité
1. Code de la santé publique
- Publicité - encadrement et modalités
Art. R5141-82 à R5141-88 issus du décret n°2015-647 du 10 juin 2015 relatif à la publicité des médicaments vétérinaires
- Non-respect des règles sur la publicité des médicaments vétérinaires - procédure
- Non-respect des règles sur la publicité des médicaments vétérinaires - sanctions
Art. R5441-3 (confiscation du médicament vétérinaire)
Art. R5441-5 (récidive)
2. Textes non codifiés
- Publicités des médicaments - élargissement de la liste des maladies de 1ère et 2nde catégories
Arrêté du 29 juillet 2013 relatif à la définition des dangers sanitaires de première et deuxième catégorie pour les espèces animales
Guide de bonnes pratiques de publicité en faveur des médicaments vétérinaires, ANSES-ANMV, octobre 2015
Aller plus loin – Bibliographie
- Guide de bonnes pratiques de publicité en faveur des médicaments vétérinaires
"Pharmacie vétérinaire : informations, recommandations et rappels", Michel Baussier, Revue de l'Ordre national des vétérinaires, n°53, août 2014
- Publicité des médicaments vétérinaires - renforcement du dispositif
"Médicaments vétérinaires : l'encadrement de la publicité est renforcé, notamment pour les antibiotiques", Michel Jeanney, Eric Lejeau, La Dépêche vétérinaire, n°1309, 20-26 juin 2015, p.10
Fabrication et vente
Entreprises/établissements pharmaceutiques
1. Code de la santé publique
- Etablissements pharmaceutiques - fonctionnement - dispositions générales
- Ouverture, encadrement des activités des entreprises/établissements pharmaceutiques (commercialisation des lots de médicaments, publicité...)
- Définitions et activités - autorisation administrative
- Vétérinaires responsables/délégués/adjoints - conditions d'exercice et fonctions
Voir "Vétérinaire responsable/délégué dans un établissement pharmaceutique"
- Fonctionnement des entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires
2. Jurisprudence administrative
- Fermeture d'un établissement pharmaceutique
Conseil d'Etat, n°137624, 4 févr. 1994, SOCOPROVET : "La transmission au procureur de la République d'un rapport administratif et de procès-verbaux de saisie de substances médicamenteuses ne constitue pas une poursuite au sens de l'article L.617-26 du code de la santé publique, préalable nécessaire à la fermeture provisoire par le préfet d'un établissement de préparation de médicaments vétérinaires." (fermeture de l'établissement annulée)
3. Jurisprudence pénale
- Ouverture d'un établissement pharmaceutique - autorisation administrative
Cour de cassation, chambre criminelle, n°96-82292, 12 mars 1997 : L'ouverture d'un établissement de fabrication de médicaments vétérinaires, quel que soit le volume de la production, est soumise à autorisation administrative en application des articles L. 615 et L. 616 du CSP. Un vétérinaire ne saurait dès lors, sans cette autorisation, fabriquer dans son cabinet des médicaments qu'il commercialise auprès des éleveurs locaux.
- Fabrication et vente en gros de médicaments vétérinaires sans autorisation - exercice illégal de la pharmacie et de la médecine vétérinaires
Cour de cassation, chambre criminelle, n°96-82157, 23 avril 1997 : personne qui exploite, sans avoir la qualité ni de pharmacien ni de vétérinaire, un laboratoire qui fabrique et commercialise, sous l'enseigne "biothérapies, homéopathie animale et végétale", des produits destinés à soigner ou prévenir certaines maladies ou troubles de santé des animaux.
4. Textes non codifiés
- Etat des établissements pharmaceutiques vétérinaires
Arrêté du 17 février 2014 pris en application de l'article R. 5142-42 du code de la santé publique et relatif à l'état des établissements pharmaceutiques vétérinaires visés à l'article L. 5142-1 Autorisations d'ouverture des établissements pharmaceutiques vétérinaires
Arrêté du 20 avril 2012 relatif aux autorisations d'ouverture et aux modifications des autorisations d'ouverture des établissements pharmaceutiques vétérinaires : application des art. R. 5142-4 et s. du CSP
- Inspection des établissements pharmaceutiques vétérinaires
Décision du 17 septembre 2008 (ANSES) fixant la périodicité des inspections des établissements pharmaceutiques vétérinaires (non publiée au JO)
Fabrication de médicaments vétérinaires
1. Code de la santé publique
- Fabrication de médicaments à usage vétérinaire - utilisation de substances actives répondant aux constitutions de l'art. L5138-3 CSP
- Substances pouvant entrer dans la fabrication des médicaments vétérinaires- énumération, régime, dérogations
- Substances ne constituant pas des médicaments vétérinaires mais pouvant entrer dans leur fabrication - liste
- Substances bêta-agonistes, oestrogènes, androgènes, gestagènes - production, commerce - système d'enregistrement
Art. R5141-121 (registres/enregistrements - durée de conservation)
- Liste des articles du Code de l'environnement applicables aux produits de santé et aux médicaments vétérinaires issus des biotechnologies (OGM)
- Liste des articles du Code de l'environnement applicables aux produits de santé et aux médicaments vétérinaires contenant des substances à l'état nanoparticulaire
- Fabrication d'aliment médicamenteux - utilisation de prémélange médicamenteux
- Autovaccin à usage vétérinaire- préparation - modalités
Art. R5141-129 à D5141-142 (préparation d'autovaccins - personne qualifiée, autorisation de préparation - modalités, suivi des autovaccins, taxes)
- Allergène pour un seul animal
- Médicaments immunologiques vétérinaires - importation/fabrication/détention/vente - interdiction par l'ANSES - cas de figure
- Fabrication et importation des médicaments vétérinaires - modalités
2. Jurisprudence pénale
- Falsification de denrées alimentaires destinées à l'alimentation animale
Cour de cassation, chambre criminelle, n° 93-82585, 22 juin 1994 : deux vétérinaires déclarés coupables de falsification de denrées alimentaires destinées à l'alimentation des animaux, l'un pour avoir prescrit la fabrication d'un concentra nutritionnel renfermant un additif non autorisé, l'autre pour l'avoir fabriqué.
- Fabrication et vente de substances médicamenteuses falsifiées (anabolisants)
Cour de cassation, chambre criminelle, n°90-87530, 3 oct. 1991 : Constitue une falsification la fabrication de produits non conformes à la réglementation. Caractérise dès lors le délit prévu par l'article 3.3° de la loi du 1er août 1905 le fait de vendre sous la qualification de médicaments vétérinaires des produits ne répondant pas aux conditions prévues par les articles L. 617-1 et L. 617-2 du CSP et contenant des anabolisants de synthèse classés comme substances vénéneuses. En l'espèce : vétérinaire retraité, a fabriqué et vendu notamment à des sociétés dont l'activité est l'élevage des veaux de boucherie et la diffusion d'aliments pour animaux, des pellets ou implants destinés à être utilisés comme anabolisants sur des veaux en vue d'augmenter leur poids avant leur abattage. Il a été poursuivi pour vente de substances médicamenteuses falsifiées et infraction à la réglementation concernant la production, l'acquisition, la détention, l'offre, l'emploi et la cession de substances vénéneuses.
3. Droit de l'UE
- Fabrication des médicaments vétérinaires- bonnes pratiques (BPF)
Directive n°91/412/CEE du 23 juillet 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires (et ses textes de transposition en droit français)
- Coloration des médicaments
Directive 2009/35/CE du 23 avril 2009 relative aux matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration (refonte)
4. Textes non codifiés
- Bonnes pratiques de fabrication et de distribution en gros des aliments médicamenteux
Décision du 12 février 2007 (ANSES) relative aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution en gros des aliments médicamenteux : modifiée par la décision du 25 octobre 2012 portant modification de la décision du 12 février 2007 relative aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution en gros des aliments médicamenteux.
Décision du 13 janv. 2011 (AFSSAPS) relative aux bonnes pratiques de fabrication
Arrêté du 6 mars 2008 relatif aux bonnes pratiques de préparation des autovaccins à usage vétérinaire : application de l'art. R. 5141-129 du code de la santé publique ; l'annexe de l'arrêté a été publié au Bulletin officiel du ministère de la santé, de la jeunesse et des sports n° 2008/4 du mois d'avril 2008, p. 384.
Arrêté du 29 juin 2004 relatif à la délivrance et à l'utilisation par les services municipaux des médicaments vétérinaires anticonceptionnels destinés aux pigeons : application de l'art. L. 5144-3 du code de la santé publique.
Décision n°2015-03-076 du 11 mars 2015 (ANSES) relative aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires
Décision du 13 janvier 2011 (ANSES) relative aux bonnes pratiques de fabrication
- Substances actives - bonnes pratiques de fabrication
Décision du 6 juillet 2007 (ANSES) relative aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives
Vente de médicaments vétérinaires
1. Code de la santé publique
- Exclusivité de vente au profit de revendeurs - interdiction
- Vente de substances antibiotiques - interdiction des remises, rabais, ristournes
Art. L5141-14-2 issu de la loi n°2014-1170 du 13 oct. 2014 d'avenir pour l'agriculture, l'alimentation et la forêt (art. 48-I-1°)
- Vente de substances antibiotiques - interdiction des remises, rabais, ristournes - sanctions
Art. L5141-14-4 issu de la loi n°2014-1170 du 13 oct. 2014 d'avenir pour l'agriculture, l'alimentation et la forêt (art. 48-I-1°)
- Vente de substances antibiotiques - transmission de données
- Vente de médicaments vétérinaires à domicile - interdiction, sauf pour les vétérinaires
- Vente de médicaments sur internet (commerce électronique) - modalités
2. Jurisprudence pénale
- Vente illicite de médicament - distinction complément alimentaire/médicament - présomption de médicament vétérinaire du fait de sa présentation et/ou par la fonction
Cour de cassation, chambre criminelle, n° de pourvoi 10-88157, 4 oct. 2011 : en matière d'infraction au monopole des pharmaciens, l'élément intentionnel est caractérisé du seul fait de la mise en vente illicite de produits couverts par le monopole ; les produits commercialisés par la SARL Polytrans, (le contrevenant), Flexivet, Fortflex et Agilium, ont un caractère de médicaments par la présentation et/ou par la fonction, malgré le fait que "ces produits soient présentés par le "dictionnaire des médicaments vétérinaires", dans son édition 2005, - qui apparaît en la matière comme un ouvrage de référence - comme des "suppléments nutritionnels à objectif particulier", des "suppléments nutritionnels" et un "aliment complémentaire".
- Vente au détail de médicaments vétérinaires directement par les vétérinaires auprès des éleveurs
Cour de cassation, chambre criminelle, n°12-84853, 23 avril 2013
- Vente de médicament sans AMM - fabrication à la demande du vétérinaire
Cour de cassation, chambre criminelle, n°94-82915, 23 janv. 1995 : vétérinaire ayant mis au point une préparation antibiotique destinée à lutter contre le germe responsable d'une infection qui affectait le cheptel d'un de ses clients ; il a fait fabriquer par une société spécialisée 100 flacons de ce produit qu'il a écoulés auprès d'une cinquantaine d'agriculteurs, clients de son cabinet, pendant une période de 11 mois. Par conséquent, le produit ne peut être considéré comme extemporané et n'est pas exempt d'AMM.
- Vente irrégulière de médicaments vétérinaires - exercice illégale de la pharmacie
Cour de cassation, chambre criminelle, n°90-81616, 21 mars 1991 : la vitamine C500 et C1000, l'alcool à 70° modifié, l'eau oxygénée à 10 volumes, l'éosine aqueuse et les tests de grossesse Vitest et Gravitest 250 sont des médicaments relevant du monopole pharmaceutique.
- Grossiste en produits vétérinaires- vente illégale de médicaments vétérinaires - colportage
Cour de cassation, chambre criminelle, n°85-95270, 14 janv. 1987
- Fabricant de médicament vétérinaire présentant une altération physique - perte par la vente de tout pouvoir sur le produit- responsabilité non retenue
Cour de cassation, chambre criminelle, n°86-11624, 13 janv. 1988 : "le fabricant qui avait vendu le médicament qui présentait une altération physique avait perdu tout pouvoir de disposer de ce produit, d'en surveiller l'homogénéité, d'en contrôler l'emploi et au besoin de le détruire, et ainsi n'en était plus le gardien."
3. Jurisprudence civile
- Mise en vente de produits dangereux - responsabilité du pharmacien
Cour de cassation, 1ère chambre civile, n°91-18297, 20 déc. 1993 : un pharmacien qui vend à un éleveur un médicament vétérinaire dangereux (bithionoloyde) ayant fait l'objet d'une décision ministérielle de suspension d'autorisation de vente, causant la perte de plusieurs animaux, commet une double faute professionnelle pour avoir délivré le produit sans ordonnance (pourtant obligatoire). Ce manquement avait rendu possible la réalisation des risques que les prescriptions administratives méconnues par lui avaient pour objet d'éliminer, en assurant d'abord aux éleveurs les conseils d'un vétérinaire, puis en ordonnant le retrait du marché de ce produit dangereux.
4. Jurisprudence administrative
- Distribution de médicaments vétérinaires - personnes non autorisées
Conseil d'Etat, n°364366, 1er mars 2013, Association nationale de la pharmacie vétérinaire d'officine (doc. PDF) : les conditions, prévues par le législateur, dans lesquelles les groupements agréés peuvent être agréés à l'effet de délivrer certains médicaments vétérinaires à leurs membres et, lorsqu'ils sont agréés, peuvent procéder à cette délivrance ne sont pas anticonstitutionnelles.
- Commercialisation de suppléments nutritionnels considérés comme médicaments par présentation - TVA à 19,6% ou à taux réduit
CAA de Nantes, n°98NT01311, 19 juin 2001, SCI Santé Animale : TVA à 19,6%
CAA de Nantes, N° 99NT00732, 19 juin 2001, SNC Sogeval : TVA à 19,6%
CAA de Nantes, n° N° 98NT01318, 19 juin 2001, société COOPHAVET : TVA à taux réduit "La notice du produit dénommé "Hépato-pondeuses" ne contient aucune indication thérapeutique et se borne à mentionner la composition et le mode d'emploi de celui-ci ; sa dénomination à elle seule, alors même qu'elle ressortit davantage au domaine vétérinaire qu'au domaine alimentaire, ne suffit pas à faire entrer ce produit dans la catégorie des médicaments par présentation. C'est par suite à tort que l'administration a estimé que la vente de ce produit devait être soumise au taux normal de TVA alors qu'il devait être soumis au taux réduit de cette taxe en application de l'article 279-c-13 du code général des impôts."
CAA de Bordeaux, n°99BX02830, 4 déc. 2001, SARL Dietaplus : TVA à taux réduit (5,5%)
CAA de Bordeaux, n°98BX01857, 4 déc. 2001, laboratoires St-Médard : TVA à taux réduit (5,5%)
CAA de Bordeaux, n°97BX01589, 4 déc. 2001, société WYJOLAB : TVA à taux réduit (5,5%)
5. Textes non codifiés
- Vente de médicaments vétérinaires contenant des substances à action œstrogène
Arrêté du 12 septembre 1991 abrogeant l'arrêté du 10 février 1981 relatif à la vente de médicaments vétérinaires contenant des substances à action œstrogène
Aller plus loin - Doctrine européenne et bibliographie
- Vente de médicaments sur internet - recommandations de la FVE
"Internet sales of veterinary medicines: How to ensure a legitimate system in place", 2013 :
- l'interdiction de la vente d'antimicrobiens sur internet ;
- le contrôle des prescriptions vétérinaires ;
- la régulation stricte et le contrôle des pharmacies sur internet en Europe.
"La vente de médicaments vétérinaires au détail, ou les affres d'une législation méconnue", S. Desmoulins, Gazette du Palais "Droit de la santé", n°2, 8-9 déc. 2006, p.62-65
Exploitation et distribution
1. Code de la santé publique
- Démarchage/prospection pour des médicaments vétérinaires/aliments médicamenteux - personnes autorisées, modalités d'exercice
- Substances bêta-agonistes, oestrogènes, androgènes, gestagènes - distribution - système d'enregistrement
Art. R5141-121 (registres/enregistrement - durée de conservation)
2. Textes non codifiés
- Bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments vétérinaires
Arrêté du 21 avril 2005 relatif aux bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments vétérinaires : application de l'art. L5142-3 CSP.
Arrêté du 20 avril 2012 relatif aux médicaments vétérinaires et aux établissements pharmaceutiques vétérinaires : art. 1er abroge l'arrêté du 6 mai 1988 relatif aux obligations des distributeurs en gros de médicaments vétérinaires pour l'approvisionnement des personnes habilitées à les délivrer au public.
Cession
1. Code de la santé publique
- Cession, à titre gratuite ou onéreux, de médicaments vétérinaires - interdictions (liste des endroits interdits)
- Etablissements pharmaceutiques- cession de substances antibiotiques/aliments médicamenteux/médicaments à usage humain - régime (mention du vétérinaire prescripteur)
- Cession d'autovaccin à usage vétérinaire - liste des personnes
2. Textes non codifiés
- Substances vénéneuses - cession - vétérinaires
Arrêté du 11 décembre 1980 prescrivant des mesures particulières pour le commerce des substances vénéneuses dont les effets sont susceptibles d'être recherchés en thérapeutique humaine ou vétérinaire
Commandes
1. Code de la santé publique
- Interdiction de solliciter auprès du public des commandes de médicaments vétérinaires
Communication
1. Code rural et de la pêche maritime
- Communication à l'égard des tiers non vétérinaires
Art. R242-76 (Code de déontologie) "Communication à l'attention des tiers non vétérinaires"
- Vitrine d'exposition de médicaments
Art. R242-74 (Code de déontologie) "Vitrine"
Voir la rubrique "Publicité"
Importation et exportation
1. Code de la santé publique
- Importation de médicaments vétérinaires- principe, exceptions
Art. R5141-123-1 (médicaments vétérinaires non soumis à autorisation d'importation- critères)
Art. R5141-123-2 (autorisation d'importation - principe, exceptions)
Art. R5141-123-3 (demande d'autorisation d'importation - liste des personnes demandeurs, modalités)
Art. R5141-123-4 (décision de l'ANSES - modalités, délais...)
Art. R5141-123-5 (contrôles douaniers)
Art. R5141-123-6 (notion d'importation parallèle)
Art. R5141-123-7 à R5141-123-19 (importation parallèle - demande d'autorisation, durée, reconditionnement, renouvellement, suspension, pharmacovigilance, contrôles douaniers - modalités)
Art. R5141-123-20 (liste des médicaments vétérinaires soumis aux dispositions sur l'importation/exportation)
Art. R5141-123-21 à R5141-123-22 (montants des taxes pour demande d'autorisation d'importation parallèle)
- Export d'un médicament vétérinaire - rôle du DG de l'ANSES (délivrance de certificats, déclarations...)
- Fabrication et importation des médicaments vétérinaires - modalités
- Médicaments dépourvus d'AMM ou d'ATU - autorisation d'importation - modalités
- Code des douanes
2. Jurisprudence pénale
- Importation de médicaments vétérinaires sans autorisation préalable
Cour de cassation, chambre criminelle, n°13-86686, 17 déc. 2014 : les prévenus, agriculteurs, qui ont importé d'Espagne des produits vétérinaires bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dans cet Etat, et non en France, mais très proches, dans leur composition et leurs effets, des produits autorisés sur le territoire national, ont été poursuivis pour importation de médicaments vétérinaires sans autorisation (Code de la santé publique) et pour importation sans déclaration de marchandises prohibées (Code des douanes). Ils ont soulevé devant les juges du fond (TGI et CA) l'exception d'illégalité du décret n°2005-558 du 27 mai 2005 relatif aux importations de médicaments vétérinaires, dont sont issus les textes du code de la santé publique applicables en l'espèce. Ils ont soutenu que certaines modifications des règles techniques adoptées n'ont pas été notifiées à la Commission européenne, alors que l'article 8 de la directive 98/34/CE du 22 juin 1998 l'exige, et que diverses dispositions de ce décret sur les importations parallèles, correspondant à celles poursuivies, méconnaissaient, par des restriction d'importation non justifiées, les objectifs de la directive 2001/82/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire, telle que modifiée par la directive 2004/28/CE du 31 mars 2004. Pour infirmer le jugement qui avait accueilli l'exception soulevée et pour déclarer les prévenus coupables des faits reprochés, les juges du second degré relèvent qu'au vu de l'arrêt rendu le 6 décembre 2006 par le Conseil d'Etat, "l'opposabilité du décret n°2005-558 du 27 mai 2005 aux prévenus est incontestable". Le jugement des juges du fond est cassé et l'affaire renvoyée devant la Cour d'appel de Bordeaux pour être rejugée au motif que les juges du fond auraient dû , comme l'article 111-5 du code pénal l'exige, examiner le bien-fondé de l'exception d'illégalité de cet acte, fondement des poursuites, et répondre à la demande des prévenus de voir poser des questions préjudicielles à la Cour de justice de l'Union européenne.
Cour de cassation, chambre criminelle, n°98-84504, 1er juin 1999 : l'achat par un vétérinaire auprès d'un fournisseur belge de médicaments vétérinaires en vue de leur délivrance au détail à sa clientèle en France se rend coupable d'importation et vente de médicaments vétérinaires sans autorisation de mise sur le marché, délits prévus et punis par les articles L. 617-1, L. 617-4 et L. 617-24 du CSP. Le motif que ces médicaments, d'une composition identique à ceux autorisés en France, dont ils diffèrent seulement par leur présentation, sont légalement commercialisés en Belgique où ils bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché sur le territoire de cet Etat et que les règles tant de droit interne que communautaires permettent dès lors leur délivrance sur le territoire national, est inopérant.
Cour de cassation, chambre criminelle, n°97-85840, 18 nov. 1998 : importation sans AMM de médicaments vétérinaires par deux vétérinaires, et vente en France à un prix inférieur aux médicaments de même marque mais régulièrement commercialisés et bénéficiant d'une AMM.
3. Textes non codifiés
- Importation personnelle - importation parallèle de médicaments vétérinaires
Note de service de la DGAL, 16 nov. 2010 "Importation des médicaments vétérinaires et vétérinaires prestataires de service"
Dispositif anti-cadeaux
1. Code de la santé publique
- transparence des conventions entre industriels du médicament vétérinaire et vétérinaires
Article L.5141-13-1 issu de la loi n°2014-1170 du 13 oct. 2014 d'avenir pour l'agriculture, l'alimentation et la forêt (art. 48-I-1°)
- Publicité des avantages et rémunération consentis par les industriels du médicament vétérinaire
Article L.1453-2 issu de la loi n°2016-41 du 26 janvier 2016
- Etablissements pharmaceutiques - primes/objets/avantages matériels... - utilisateurs/personnes habilitées à prescrire ou délivrer des médicaments vétérinaires- sanctions pénales
- Etablissements pharmaceutiques - échantillons de médicaments vétérinaires - autres personnes que les vétérinaires- sanctions pénales
Art. R5441-3 (confiscation du médicament vétérinaire)
Art. R5441-5 (récidive)
2. Jurisprudence administrative
- Publication des rémunérations associées aux conventions versées par les industriels aux professionnels de santé - définition de la notion "d'avantage"
Conseil d'Etat, n°369074, 24 févr. 2015 : extension du champ de l'art. L1453-1 CSP aux entreprises produisant ou commercialisant des lentilles oculaires non correctrices, des produits à finalité cosmétique ou des produits de tatouage ; précision de l'exception prévue à l'art. R1453-2 CSP : les seules conventions exemptes de publication sont les "conventions qui ont pour objet l'achat de biens ou de services par les professionnels ou organismes concernés à des entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé." Ne sont pas exclus de la définition des avantages soumis à publication les rémunérations, les salaires et les honoraires qui sont la contrepartie d'un travail ou d'une prestation de service, perçus par les personnes mentionnées à l'art. L1453-1 CSP.
Aller plus loin – Bibliographie
"Loi d'avenir pour l'agriculture, l'alimentation et la forêt - l'article 20", Bruno Naquet, Revue de l'Ordre National des Vétérinaires, n°52, févr. 2014
Contrôle étatique et inspection
1. Code de la santé publique
- ANSES - missions, prérogatives, sanctions
- Inspection - agents, prérogatives, compétences territoriales
2. Jurisprudence administrative
- Retrait du marché d'un médicament vétérinaire (Chronofluid, Hypodurable, Epidurable) - danger grave ou immédiat - pouvoirs du ministre de l'Agriculture
Conseil d'Etat, n°190366, 23 févr. 1998, Laboratoire VETINJECT : "Si, en cas de danger grave ou immédiat, l'article L.221-5 du code de la consommation habilite le ministre chargé de la consommation et le ou les ministres intéressés à suspendre, par arrêté conjoint, pour une durée n'excédant pas un an, la fabrication, l'importation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, et l'utilisation d'un produit, en revanche, le ministre de l'agriculture ne tient d'aucun texte, ni d'aucun principe général du droit, le pouvoir d'enjoindre, de sa seule autorité, aux établissements de distribution en gros, aux pharmaciens et aux vétérinaires praticiens, de cesser immédiatement toutes opérations concernant des médicaments qui n'ont pas obtenu l'autorisation de mise sur le marché, de faire procéder à la destruction des stocks dont ils disposent, ou de les retourner au fabricant. Ainsi, la note de service du 18 avril 1997, par laquelle le ministre de l'agriculture, de la pêche et de l'alimentation a décidé de faire cesser toutes opérations concernant l'Hypodurable, le Chronofluid et l'Epidurable, ordonné la destruction des stocks d'Hypodurable et de Chronofluid et prescrit le retour chez le fabricant des stocks d'Epidurable, émane d'une autorité qui n'avait pas compétence pour prendre seule de telles mesures ; qu'elle doit, par suite, être annulée pour excès de pouvoir, en tant qu'elle édicte ces mesures."