Médicaments exonérés

Pourquoi les comprimés antiparasitaires externes NexGard® ou Credelio® sont-ils sur ordonnance  ? Alors que les mêmes comprimés, sous d’autres marques commerciales, FrontPro® et AdTab®, ne le sont pas ! 

Désormais, les médicaments sont exonérés de la prescription obligatoire seulement si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) en fait la demande. D’où des statuts différents selon la marque commerciale.

Jusqu’à présent, les choses étaient simples. Seule la composition du médicament faisait qu’il répondait à des critères de prescription qui figuraient dans le Code de la santé publique. 

Avant le 28 janvier 2022, les exonérations découlaient du droit 

En France, le dispositif des listes I et II des substances vénéneuses avait conduit à mettre en place un système d’exonération pour des médicaments oraux et topiques à doses faibles, dites exonérées. Selon sa composition et son dosage, un vermifuge pouvait donc être exonéré de l’obligation d’ordonnance préalable à la délivrance. Ainsi, depuis la dernière mise à jour de ces exonérations en juin 2012, les petites présentations de la plupart des comprimés vermifuges sont exonérées d’ordonnance, alors que les grandes présentations « vrac », au-delà des doses exonérées, ne le sont pas. Mais, jusque-là, des médicaments identiques, sous des marques commerciales différentes, étaient soumis au même statut vis-à-vis de sa délivrance, soit « sur ordonnance », soit « sans ordonnance » ou « exonéré de l’ordonnance ». 

Désormais, les exonérations sont demandées par les industriels 

Depuis l’entrée en application le 28 janvier 2022 du règlement 2019/6 dans l’Union Européenne et l’ordonnance législative du 23 mars 2022 qui a adapté le Code de santé publique pour en tenir compte, les règles de prescription ont changé. Elles sont identiques partout dans l’UE pour appliquer dans tous les États membres les mêmes contraintes de prescription pour des médicaments identiques. Les nouveaux critères de prescription et aussi d’exonération sont listés à l’article 34 du règlement 2019/6. Mais, modification importante, c’est la décision d’AMM qui classe désormais le médicament «  sur ordonnance  ». Et, ce sont donc les titulaires des AMM qui ont l’initiative de demander une modification de leurs AMM afin d’exonérer de la prescription certains de leurs médicaments éligibles.

Par exemple, cette exonération a été demandée par les laboratoires pour les AMM des comprimés FrontPro® et AdTab®, mais pas pour les mêmes médicaments princeps, NexGard® et Credelio®. Cette situation paradoxale conduit à ce qu’un même médicament peut, selon sa marque commerciale et son AMM, être soumis à des obligations différentes qui sont résumées dans le tableau 1. Ni NexGard®, ni Credelio® ne peuvent être délivrés sans ordonnance, même si FrontPro® et AdTab® peuvent l’être. Dans tous les cas, le vétérinaire ne doit pas tenir officine ouverte et ne peut donc pas délivrer ces médicaments sans examen clinique.